入组完成！直肠深部浸润型子宫内膜异位症超声波手术机器人完成重要临床入组

2024年2月1日，机器人超声治疗领域全球领导者EDAP TMS SA宣布，已完成三期研究的患者入组工作。该研究旨在评估 Focal One 高强度聚焦超声（HIFU）平台用于治疗直肠深部浸润型子宫内膜异位症的效果。

子宫内膜异位症（endometriosis）
子宫内膜异位症是一种慢性、进行性疾病，对近 10-12% 的育龄妇女造成了影响。该疾病的特征是子宫内膜组织在子宫以外的区域生长。正常情况下，子宫内膜是一种只存在于子宫腔内的组织，它在每个月的月经周期中增厚、脱落和流出体外。然而，在子宫内膜异位症中，这种组织在子宫外的地方生长，如盆腔、卵巢、输卵管、膀胱、肠道等处。子宫和直肠之间的空间被称为道格拉斯陷凹，是导致直肠子宫内膜异位症的最常见且症状最明显的部位之一。

Focal One 机器人最新临床动态

直肠子宫内膜异位症会引起与疼痛症状相关的病变，从而严重影响女性患者的生活质量。Focal One HIFU 是一种非侵入性消融手术，使用高强度超声探头通过声空化和热消融来实现组织失活。

EDAP TMS 首席执行官 Ryan Rhodes 表示：“三期研究已完成患者入组，这将是一个重要的临床里程碑。第三阶段研究包括假手术对照组，能如此迅速完成入组工作，表明患者和医生对探索手术以外的替代治疗方式有着强烈的兴趣。直肠子宫内膜异位症是一种痛苦且令人衰弱的疾病，每年影响成千上万的女性，手术干预是除药物治疗外的主要选择。利用机器人 HIFU 开发一种安全有效的治疗方案，来解决女性健康中这一未满足的重大需求，该治疗方案的侵入性明显低于传统手术方法。”

2022年1月，EDAP 报告了二期 Endo-HIFU-1R 研究（N=60）的积极结果，该研究评估了 Focal One HIFU 治疗直肠深部浸润型子宫内膜异位症的效果。研究结果显示，该疗法安全性良好，96.7% 的患者没有或没有显著不良事件（Clavien 1），3.3% 的患者出现 Clavien 2 并发症，没有患者出现 Clavien 3 并发症。

该研究还评估了 HIFU 治疗对子宫内膜异位症症状和生活质量（QoL）的影响。结果显示，与第一次治疗后评估（一个月时）相比，所评估的症状（急性盆腔疼痛、性交困难、腹泻、便秘、直肠出血、假性冲动、里急后重、直肠垃圾、后盆腔疼痛和无力）显著减少， HIFU 治疗后，在三个月和六个月节点观察到症状持续减轻。在生活质量测量方面，从 HIFU 治疗后第一个月开始，也观察到患者生活质量改善。该研究还通过 MRI 评估结节体积的变化，观察到六个月时病变体积显著减小。

Focal One 机器人高强度聚焦超声（HIFU）平台

Focal One机器人HIFU平台专为泌尿科医生设计，用于前列腺组织的局灶性消融。它结合了成像、机器人和HIFU的创新技术，可精确地识别和消融目标病变组织，同时避开关键结构。其机器人定位系统通过5个自由度和自动安全功能提供增强的精度，动态聚焦探头可将高分辨率实时超声成像与精确的HIFU能量传输相结合，从而扩大了覆盖范围并加快了治疗速度。同时，Fusion HIFUsion软件允许泌尿科医生在治疗时导入，可视化和执行MRI或3D活检图。集成的工作站灵活的推车系统提供了与标准医院手术床位相似的服务。

HIFU 清除病灶的原理是将超声波汇聚从而得到符合要求的超声波焦点；与太阳灶聚焦阳光在焦点出产生巨大能量的原理类似，聚焦过的超声波可以使得病灶组织温度瞬间达到 65-85 度高温，在局部产生不可逆的凝固性坏死，从而杀死细胞。Focal One 已获得监管许可，并在美国、欧洲、加拿大、韩国、俄罗斯、巴西和其他国家销售。在美国，Focal One 适用于前列腺组织的消融。Focal One 是 EDAP TMS 的注册商标。公司通过两个分部开展业务，即HIFU和UDS（包括碎石业务）。其中，HIFU技术（高强度聚焦超声），结合机器人HIFU设备、Ablatherm Fusion和Focal One，共同用于前列腺疾病的微创治疗。