美国FDA发布I级召回通知：Globus Medical公司的骨科手术机器人存在校准错误，已导致2人受伤

美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布公告，要求Globus Medical公司召回其ExcelsiusGPS骨科手术机器人的平板透视定位夹具。这一召回行动的原因在于，该设备存在校准错误，可能会导致使用者在使用过程中遭受严重伤害，甚至有生命危险。FDA已将此次召回行动定级为I级，这是召回级别中最严重的一级。

召回的产品详细信息如下：

产品名称：ExcelsiusGPS

产品代码：OLO

部件编号：6203.2100

发货日期：2023年7月1日至2023年11月30日

在美国召回的设备数量：7台

公司发起召回日期：2023年12月7日

在这次召回事件中，Globus Medical公司发现其平板透视定位夹具在校准过程中存在错误，可能导致导航不准确，从而可能导致设备误放，对患者造成伤害。当该夹具与ExcelsiusGPS一起使用以输入医学图像时，存在患者图像与计算机辅助设计（CAD）模型不能正确对齐的风险。这可能导致植入物或器械的误放，可能会导致包括组织损伤、硬膜撕裂、脑脊液泄漏、神经刺激、感觉丧失、瘫痪、血管损伤、内脏损伤和椎弓根骨折等多种并发症。

为了解决这个问题，Globus Medical已经向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备召回通知，要求立即将夹具返回公司，并反馈相关不良事件。该公司将收回受影响的产品，并重新进行测试验证以重新校准平板透视定位夹具。据报告，已有2人因此受伤，但目前尚无死亡报告。

FDA的召回分为三级：I级召回，代表该产品存在的问题可能会导致严重的健康问题或死亡，是最严重的召回级别。II级召回，表示产品可能造成暂时性或医疗上可恢复的问题，或者召回的原因不太可能引起患者健康问题。III级召回，是由于产品违反了FDA的标签或制造标准，但使用这些产品不太可能导致健康问题。

Globus Medical Company

Globus Medical是一家专注于开发和销售脊柱手术创新解决方案的公司，其主打产品是脊椎手术机器人ExcelsiusGPS，将刚性机械臂和完整的导航功能结合到一个适应性强的平台中，以实现脊柱手术中的精确导航。该公司尚未进入中国。ExcelsiusGPS®平台可与任何脊柱手术成像系统兼容，外科医生可以实时可视化、规划和导航患者的解剖结构。

ExcelsiusGPS骨科手术机器人

ExcelsiusGPS骨科手术机器人是由Globus Medical公司开发的一款创新型医疗设备。这款机器人将刚性机械臂和完整的导航功能结合到一个适应性强的平台中，以实现脊柱手术中的精确导航。

ExcelsiusGPS平台的一大特点是其与任何脊柱手术成像系统的兼容性。外科医生可以利用这个平台实时可视化、规划和导航患者的解剖结构。这款平台提供三种可选的成像方式：术中CT（3D）、术前CT（3D）和荧光透视（2D）。通过精度监控、力传感技术和主动导航跟踪，外科医生可以在整个手术过程中验证手术计划并接收实时导航反馈。

此外，Globus Medical还开发了Excelsius3D™，这是一款移动X射线系统，具有成像适应性、智能和自动化的特点，专为成人和儿童患者的2D透视、2D数字射线照相和3D成像而设计。三合一成像平台Excelsius3D™将锥形束CT、透视和数字射线照相合并到一个单元中，无需在整个过程中使用多个成像设备。

ExcelsiusGPS骨科手术机器人的出现，为脊柱手术带来了革命性的改变，使得手术更加精确、安全，大大提高了手术效果和患者的生活质量。然而，近期由于平板透视定位夹具存在校准错误，该设备已被FDA发布I级召回通知。